Los reguladores estadounidenses han aprobado un nuevo tipo de prueba de coronavirus que los funcionarios de la administración han promovido como clave para abrir el país.
La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el sábado autorización de emergencia para pruebas de antígeno desarrolladas por Quidel Corp. de San Diego. La prueba puede detectar rápidamente fragmentos de proteínas virales en muestras recolectadas de hisopos dentro de la cavidad nasal, dijo la FDA en un comunicado.
La prueba de antígeno es el tercer tipo de prueba autorizada por la FDA.
Actualmente, la única forma de diagnosticar el COVID-19 activo es probar el hisopo nasal de un paciente para detectar el material genético del virus. Si bien se consideran altamente precisas, las pruebas pueden llevar horas y requieren equipos costosos y especializados que se encuentran principalmente en laboratorios comerciales, hospitales o universidades.
Un segundo tipo busca en la sangre anticuerpos, las proteínas producidas por el cuerpo días o semanas después de combatir una infección. Estas pruebas son útiles para que los investigadores entiendan hasta qué punto se ha propagado una enfermedad dentro de una comunidad, pero no son útiles para diagnosticar infecciones activas.
Las pruebas de antígeno pueden diagnosticar infecciones activas al detectar los primeros rastros tóxicos del virus en lugar del código genético del virus en sí.
La FDA dijo que espera autorizar más pruebas de antígeno en el futuro.
Quidel dijo el sábado que la prueba puede proporcionar un resultado preciso y automatizado en 15 minutos. La autorización de emergencia de la FDA “nos permite armar a nuestros trabajadores de atención médica y personal de primera respuesta con una solución de primera línea para el diagnóstico de COVID-19, acelerando el tiempo de diagnóstico y tratamiento potencial”, dijo Douglas Bryant, CEO de Quidel, en un comunicado.
La compañía dijo que se especializa en las pruebas de enfermedades y afecciones, incluida la gripe y la enfermedad de Lyme.
Estados Unidos ha intentado aumentar las pruebas utilizando el método genético, pero el recuento diario de pruebas del país se ha estancado en el rango de 200,000 a 250,000 por día durante varias semanas, muy por debajo de los millones de pruebas diarias que la mayoría de los expertos dicen que son necesitaba reabrir escuelas, negocios, iglesias y otras instituciones de la vida diaria.
Eso llevó a la asesora de la Casa Blanca, la Dra. Deborah Birx, y a otros funcionarios federales a pedir un “avance” en las pruebas de antígeno.
“Nunca habrá la capacidad de una prueba de ácido nucleico para hacer 300 millones de pruebas al día o para evaluar a todos antes de ir a trabajar o a la escuela, pero podría haberla con la prueba de antígeno”, dijo Birx a los periodistas el mes pasado.
Recientemente, los Institutos Nacionales de Salud anunciaron $ 1.5 mil millones en subvenciones de investigación destinadas a acelerar el desarrollo de enfoques de prueba rápidos y fáciles de usar, incluidas las pruebas de antígeno, para el otoño.