Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos establezca un nuevo estándar estricto para una autorización de emergencia de una vacuna contra el coronavirus tan pronto como esta semana, lo que hará que sea extremadamente difícil que cualquier vacuna sea aprobada antes del día de las elecciones.
La agencia está emitiendo la guía para impulsar la transparencia y la confianza pública a medida que se acerca a la trascendental decisión de si una posible vacuna es segura y eficaz. Los expertos en salud pública están cada vez más preocupados de que las repetidas predicciones del presidente Trump sobre una vacuna contra el coronavirus para el 3 de noviembre, junto con la interferencia de la administración en las agencias científicas federales, puedan llevar a los estadounidenses a rechazar cualquier vacuna por apresurada y potencialmente contaminada.
Hay mucho en juego: Las encuestas muestran que la implacable politización de la carrera para desarrollar una vacuna está pasando factura. El Pew Research Center informó recientemente que el porcentaje de personas que dijeron que recibirían la vacuna si estuviera disponible hoy se redujo a poco más del 50 por ciento desde el 72 por ciento en mayo.
La guía, que es mucho más rigurosa que la que se usó para la autorización de emergencia de hidroxicloroquina o plasma convaleciente, es un esfuerzo por reforzar la confianza en una agencia que cometió errores durante la pandemia. Si bien la Oficina de Administración y Presupuesto de la Casa Blanca lo está revisando, algunos elementos ya se están compartiendo con los fabricantes de vacunas. Según él, la FDA pediría a los fabricantes que buscan una autorización de emergencia, un proceso mucho más rápido que una aprobación formal, que sigan a los participantes en los ensayos clínicos en etapa tardía durante una mediana de al menos dos meses, comenzando después de recibir una segunda inyección de vacuna, según a dos personas familiarizadas con la situación que hablaron bajo condición de anonimato para discutir información antes de que se haga pública.
Como señal de que la vacuna funciona, es probable que la agencia también busque al menos cinco casos graves de covid-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, en el grupo de placebo para cada ensayo, así como algunos casos de la enfermedad en Personas mayores. Estos estándares, más el tiempo que tomarán las empresas para preparar sus solicitudes y la agencia para revisar los datos, hacen que sea muy improbable que se autorice alguna vacuna antes de las elecciones. La agencia ha dicho anteriormente que cualquier vacuna tendría que ser un 50 por ciento más eficaz que un placebo.
“Es difícil imaginar cómo podría ocurrir una [autorización de uso de emergencia] antes de diciembre”, dijo Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del consejo asesor sobre vacunas de la FDA.
Moderna y Pfizer comenzaron sus pruebas el 27 de julio y tardaron aproximadamente un mes en inscribir a 15.000 personas, el punto medio de la inscripción prevista de 30.000 personas. Los ensayos están diseñados para que las personas reciban su segunda inyección tres o cuatro semanas después. Dos meses de seguimiento harían poco probable que las empresas tuvieran suficientes datos antes de mediados de noviembre.
La FDA, en un comunicado, señaló que la agencia había dicho anteriormente que emitiría una guía adicional sobre lo que buscará para una autorización de emergencia.
La nueva guía es solo una forma de intentar reforzar la confianza en la agencia. Los aliados de la FDA, con la intención de generar confianza, también están destacando a los científicos de carrera de la agencia, señalando que el que supervisa el proceso de aprobación de la vacuna ha amenazado con renunciar si se le presiona para que dé luz verde a una vacuna antes de estar convencido de que es segura y eficaz.
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