Cuatro voluntarios experimentaron una parálisis facial durante el ensayo de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech, según la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha confirmado en documentos informativos sobre los resultados de pruebas.
La parálisis facial periférica idiopática, o parálisis de Bell, fue registrada temporalmente en cuatro pacientes que recibieron la vacuna. Es un síndrome que causa debilidad de la musculatura de la cara por la afectación del nervio facial. Además, no se conoce la causa que origina esta condición. Estos casos ocurrieron a 3, 9, 37 y 48 días después de la vacunación.
Sin embargo, la FDA afirmó que la frecuencia de esta condición “encaja con la tasa de antecedentes esperada en la población general”, y agregó que no había evidencia clara que vincule la vacuna coronavirus con esta condición médica. Ningún voluntario del grupo que recibió placebo experimentó la parálisis de Bell.
Por precaución, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. ha recomendado realizar una “vigilancia de los casos de parálisis de Bell al emplear la vacuna en poblaciones más numerosas”.
Asimismo, la autoridad sanitaria ha informado que seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna, pero ninguna de esas muertes se ha relacionado con el antídoto, el cual se ha mostrado como seguro y eficaz. Cuatro de los decesos se registraron en el grupo que recibió el placebo y dos en el grupo de la vacuna, siendo ambos fallecidos mayores de 55 años. Uno de los dos vacunados fallecidos experimentó un paro cardíaco 62 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna y murió tres días después, mientras que el otro murió de arteriosclerosis tres días después de recibir la primera dosis de la vacuna.
La FDA ha subrayado que la vacuna mostró su efectividad independientemente de la raza, peso o edad del voluntario. Si bien el ensayo no reveló efectos adversos graves causados por la vacuna, varios participantes experimentaron dolores o fiebre. “La FDA ha determinado que el patrocinador ha proporcionado la información adecuada para garantizar la calidad y la consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo el uso de emergencia”, escribió la autoridad sanitaria en sus documentos.
El pasado mes de noviembre, la farmacéutica estadounidense Pfizer anunció que los resultados de la fase 3 de los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus, desarrollada conjuntamente con su socio alemán BioNTech, mostraron una efectividad del 95 % y proporciona inmunidad a personas mayores.