El jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo el jueves por la noche que su agencia tomará medidas para autorizar rápidamente la segunda vacuna COVID-19 para combatir la pandemia, horas después de que la inyección obtuvo el respaldo clave de un panel asesor del gobierno.
Por AP
El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo en un comunicado que los reguladores han comunicado sus planes a la farmacéutica Moderna, que co-desarrolló la vacuna con los Institutos Nacionales de Salud. El anuncio se produjo después de que un panel de asesores de la FDA, en una votación de 20-0, dictaminó que los beneficios de la vacuna superaban los riesgos para los mayores de 18 años.
Una vez que se otorgue la autorización de uso de emergencia de la FDA, Moderna comenzará a enviar millones de dosis, destinadas a los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos, para impulsar el esfuerzo de vacunación más grande en la historia de los EE. UU.
La campaña comenzó a principios de esta semana con la primera vacuna aprobada en los EE. UU., Desarrollada por Pfizer y BioNTech. La inyección de Moderna mostró una eficacia igualmente fuerte, proporcionando un 94% de protección contra COVID-19 en el estudio en curso de la compañía de 30.000 personas.
Después de ocho horas de discusión sobre los detalles técnicos del estudio de la compañía y los planes de seguimiento, casi todos los panelistas respaldaron que la vacuna esté disponible para ayudar a combatir la pandemia. Un miembro del panel se abstuvo.
“La evidencia que se ha estudiado en gran detalle sobre esta vacuna supera con creces cualquier problema que hemos visto”, dijo la Dra. Hayley Gans del Centro Médico de la Universidad de Stanford.
Se necesita con urgencia una segunda vacuna a medida que las infecciones por coronavirus, las hospitalizaciones y las muertes alcanzan nuevos máximos antes de las vacaciones. Estados Unidos lidera el mundo en totales de virus, con más de 1,6 millones de casos confirmados y más de 310.000 muertes reportadas.
La vacuna de Moderna utiliza la misma tecnología innovadora que la inyección de Pfizer-BioNTech. La mayoría de las vacunas tradicionales usan virus muertos o debilitados, pero las dos nuevas vacunas usan fragmentos del código genético de COVID-19 para entrenar al sistema inmunológico a detectar y combatir el virus. Ambos requieren dos dosis; Moderna’s tiene cuatro semanas de diferencia.
Se espera que las dos nuevas vacunas ayuden a “acabar con la pandemia”, dijo el Dr. Arnold Monto de la Universidad de Michigan, quien presidió el panel.
La revisión del jueves se produjo días después de los informes de aparentes reacciones alérgicas a la vacuna Pfizer-BioNTech en dos trabajadores de salud de Alaska. Una persona tuvo una reacción grave, que incluía dificultad para respirar, y la otra tuvo efectos secundarios menos graves, como mareos.
Si bien las dos vacunas usan la misma tecnología, no son idénticas, advirtió el Dr. Tal Zaks, director médico de Moderna. En particular, algunos de los lípidos o grasas que se utilizan para recubrir las dos vacunas son diferentes.
“No asumiría necesariamente” que cualquier reacción sería la misma, dijo.
La FDA no encontró reacciones alérgicas graves en los datos de Moderna, pero señaló una tasa ligeramente mayor de efectos secundarios menos graves (sarpullido, urticaria, picazón) entre los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con los que recibieron una inyección simulada.
También hubo tres casos de parálisis de Bell, que paraliza temporalmente los músculos faciales, entre los que recibieron la vacuna, en comparación con solo uno entre los que recibieron una inyección simulada. La revisión de la FDA dijo que el papel de la inyección en el grupo de la vacuna “no se puede descartar”.
Una pregunta sin respuesta es si la vacuna también evita que las personas contraigan una infección asintomática, pero Moderna encontró un indicio de que sí. A los participantes del estudio se les hizo un hisopado de la nariz antes de la segunda dosis de la vacuna o del placebo. En ese momento, los hisopos de 14 receptores de vacunas y 38 receptores de placebo mostraron evidencia de infección asintomática, dijo la Dra. Jacqueline Miller de Moderna.
Moderna está comenzando a estudiar su vacuna en niños de 12 a 17 años. Se espera que las pruebas en niños más pequeños comiencen a principios del próximo año.
Después de las leyes de la FDA, los funcionarios de EE. UU. Planean realizar un envío inicial de casi 6 millones de dosis de Moderna. La vacuna debe almacenarse a temperaturas de congelación regulares, pero no al ultra frío requerido para la inyección de Pfizer-BioNTech.
Con la adición de la vacuna de Moderna, los funcionarios del gobierno proyectan que 20 millones de estadounidenses podrán recibir sus primeras inyecciones para fines de diciembre y 30 millones más en enero.
Se necesitarán cientos de millones de vacunas adicionales para eventualmente vacunar al público en general, lo que no se espera hasta la primavera o el verano. El programa Operation Warp Speed ??del gobierno tiene pedidos de 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna. Eso se suma a los 100 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. Los funcionarios están negociando para comprar más dosis de esa vacuna y hay más vacunas en trámite.
Al igual que la primera vacuna, Moderna seguirá siendo experimental a medida que la compañía continúe con un estudio de dos años necesario para responder preguntas clave, incluido cuánto dura la protección.
Uno de los temas más complicados que debatieron los panelistas fue cómo evitar que los voluntarios del estudio que recibieron una inyección ficticia abandonaran para obtener la vacuna real. Su participación es fundamental para poder comparar la seguridad y la eficacia a largo plazo.
Moderna propuso alertar inmediatamente a todos esos voluntarios de su estado y ofrecerles la vacuna. La compañía dijo que más del 25% de sus participantes son trabajadores de la salud y algunos ya se están yendo para recibir la vacuna Pfizer.
Pero el Dr. Steven Goodman, un experto invitado de la Universidad de Stanford, sugirió que Moderna adoptara el enfoque de Pfizer. Esa compañía planea vacunar gradualmente a las personas en su grupo de placebo en función de cuándo hubieran tenido normalmente acceso a la vacuna, ya que se establecen grupos prioritarios.
Pero la mayoría de los panelistas reconocieron que será difícil evitar que los voluntarios abandonen el estudio de Moderna si tienen que esperar para recibir una inyección.
“La realidad puede hacer que eso sea demasiado difícil de hacer”, dijo el Dr. Steven Pergam de Seattle Cancer Care Alliance.
Exactamente cómo tratar a los participantes del ensayo que recibieron inyecciones ficticias es importante más allá de la ética: Moderna señaló que la única muerte por COVID-19 entre los 30,000 voluntarios fue en un receptor de placebo, un hombre de 54 años cuyo único factor de riesgo era la diabetes.
Saber que podría haber un coronavirus más grave en los receptores de placebo a medida que la pandemia continúa “me pesa mucho”, dijo Miller de Moderna.