Un tercer miembro de un panel de asesores externos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha dimitido en protesta por la decisión de la agencia de aprobar el tratamiento de la enfermedad de alzhéimer de Biogen Inc. a pesar de la recomendación del comité de no hacerlo.
Por NBC News
Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard que había sido miembro del comité asesor de la FDA para medicamentos para el sistema nervioso desde 2015, dijo a Reuters el jueves que se retiraba del panel.
“Mi razón fundamental fue que la FDA necesita reevaluar cómo solicita y utiliza los comités asesores … porque no pensé que las recomendaciones firmes del comité en este caso … estuvieran debidamente integradas en la toma de decisiones proceso “, dijo Kesselheim en un correo electrónico.
Citó la decisión de la FDA de aprobar el medicamento de Sarepta Therapeutic Inc, eteplirsen, para la distrofia muscular de Duchenne en 2016 como otro ejemplo de cómo el regulador aprobó un medicamento en contra de las recomendaciones de su comité asesor.
Stat News informó por primera vez su partida.
El martes, un miembro del grupo asesor que votó en contra de la aprobación, el Dr. Joel Perlmutter, neurólogo de la Universidad de Washington, renunció al comité, citando la aprobación de Aduhelm por parte de la FDA.
El neurólogo de Mayo Clinic, el Dr. David Knopman, dijo que renunció el miércoles.
El comité de 11 miembros votó casi por unanimidad en noviembre que el medicamento de Biogen no debería ser aprobado, citando evidencia inconclusa de que el medicamento era efectivo.
El lunes, la FDA dio al medicamento una “aprobación acelerada”, basada en la evidencia de que puede reducir un posible contribuyente al alzhéimer, en lugar de una prueba de un beneficio claro contra la enfermedad.