La Organización Mundial de la Salud dio a conocer este miércoles un informe sobre fallas de seguridad constatadas durante una inspección días atrás en una de las plantas que fabrica la vacuna Sputnik en Rusia, que llevó a que horas después el vocero del presidente Vladimir Putin, Dimitri Peskov, respondiera que tras las indicaciones de los inspectores “ya se cambió todo lo que se tenía que modificar”.
Por La Nación
La OMS, que junto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa la vacuna rusa para una eventual aprobación, escribió que está preocupada respecto del control de calidad y de los resultados de los test de uno de los cuatro establecimientos de producción que visitó en Rusia, el de Pharmstandard-UfaVITA en Bashkortostan, en el sudoeste del país.
El servicio de preevaluación de la OMS publicó este miércoles una nota que enumera seis infracciones de producción halladas en esa planta durante una inspección entre el 31 de mayo y el 4 de junio. Los inspectores constataron sobre todo problemas en los datos de seguimiento del proceso de fabricación y en el control de calidad. En concreto, el control de higiene del proceso de fabricación y envasado de la vacuna, así como las medidas para evitar la contaminación y para garantizar la trazabilidad.
Pharmstandard dijo que ya ha abordado las áreas de preocupación de la OMS. Aunque en una declaración publicada en su sitio web en inglés, la compañía dijo que la OMS había destacado solo cuatro preocupaciones específicas, no seis, como se cita en el informe de la OMS publicado en el sitio web de la organización.
Estas son algunas de las fallas detectadas, según el reporte de la OMS:
Problemas identificados con la integridad de los datos y los resultados de las pruebas de microbiología y monitoreo ambiental durante las actividades de fabricación y control de calidad de GamCOVID-Vac.
Inquietudes asociadas respecto de la implementación de un programa de monitoreo ambiental apropiado para monitorear y controlar el funcionamiento aséptico y llenado de la Gam-Covid-Vac.
Inquietudes identificadas con la trazabilidad completa, la identificación y el historial de los lotes de Gam-Covid-Vac y las sustancias farmacológicas del Componente I y el Componente II fabricado en el sitio de inspección, a través del sistema SAP utilizado.
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