La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus,FDA, por sus, por sus naciones unidas) decidirá sobre la aprobación total de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para mayores de 16 años a más tardar a principios del próximo año.
Por Dailymail
Actualmente, la inyección de dos dosis solo está autorizada para uso de emergencia en estadounidenses de 12 años en adelante.
Sin embargo, la FDA otorgó la revisión prioritaria a la solicitud de Pfizer-BioNTech, lo que significa que toda la atención y los recursos generales se dirigen a la revisión de los datos sobre la vacuna.
Según un comunicado de prensa de las dos compañías el viernes, la fecha objetivo de la agencia federal de salud para una decisión es para enero de 2022.
Si se aprueba, la vacuna será la primera vacuna contra el COVID-19 totalmente aprobada y ayudará a aliviar las dudas sobre la vacuna entre algunos estadounidenses debido a los datos a largo plazo requeridos para una aprobación de la FDA.
Debido a que la vacuna de Pfizer está actualmente aprobada para su uso de emergencia, todavía se considera algo experimental a pesar de los datos que muestran que es segura y efectiva.
Además, la autorización de uso de emergencia requiere menos datos de ensayos clínicos, y la FDA solo requiere dos meses de seguimiento antes de aprobar la inyección para los mayores de 16 años en diciembre de 2020.
La designación también pretende ser temporal.
Si y cuando la vacuna está totalmente aprobada, las empresas y las escuelas pueden sentirse más cómodas exigiendo a los empleados y estudiantes que la reciban.
La decisión también permitiría a los fabricantes de vacunas comercializar sus vacunas directamente al público en general.
Según el comunicado de prensa, Pfizer y BioNTech completaron la presentación continua de datos a la FDA en mayo de 2021.
Incluye datos del ensayo de Fase III completado el año pasado y seis meses de datos de seguimiento en lugar de dos meses.
Aunque la inyección está actualmente aprobada para su uso en adolescentes y adultos, la aprobación completa solo sería para los mayores de 16 años porque la autorización de emergencia para los estadounidenses de 12 a 15 años solo ocurrió en mayo.
Las compañías planean solicitar la aprobación completa en adolescentes también, pero solo después de seis meses de datos de seguimiento están disponibles, indica el comunicado de prensa.
Los expertos en salud tienen la esperanza de que la aprobación completa de la FDA aumente la aceptación de la vacuna contra el COVID-19 y alivie la reticencia a la vacuna.
‘Muchas personas que son de menor riesgo preguntan comprensiblemente si los beneficios justifican tomar un medicamento que no ha recibido el sello de aprobación completo y tradicional de la FDA’, escribió el ex cirujano general de Los Estados Unidos, el Dr. Jerome Adams, en un artículo de opinión para The Washington Post en abril de 2021.
«Otros estudios… ayudará a mostrar a los escépticos que las vacunas covid autorizadas son seguras”.