Pfizer-BioNTech y Moderna están ampliando el tamaño de sus ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 en niños de cinco a 11 años a instancias de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).
Por Dailymail
Varias fuentes le dijeron a The New York Times que la medida es para ayudar a detectar casos de inflamación cardíaca poco común que han ocurrido en personas vacunadas menores de 30 años.
Cuando comenzaron los estudios, se pidió a Pfizer y Moderna que incluyeran a 3000 niños de entre cinco y 11 años.
Sin embargo, ahora se pide a las empresas que dupliquen el número de participantes pediátricos.
Pfizer ha dicho anteriormente que esperaba solicitar autorizaciones de uso de emergencia para su vacuna entre las edades de cinco a 11 años a fines de septiembre o principios de octubre.
Una portavoz de la compañía le dijo a The Times el lunes que el cronograma todavía estaba programado a pesar de la solicitud de la FDA.
Mientras tanto, el portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó al periódico que la compañía está aumentando el tamaño de su prueba ‘para registrar una base de datos de seguridad más grande que aumenta la probabilidad de detectar eventos más raros’.
Jordan dice que Moderna planea solicitar una autorización de emergencia para su vacuna en niños mayores de cinco años en el ‘invierno de 2021 / principios de 2022’.
Una portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, se negó a proporcionar detalles sobre cuándo se tomó la decisión de ampliar los ensayos y por qué.
“Si bien no podemos comentar sobre las interacciones individuales con los patrocinadores, generalmente trabajamos con los patrocinadores para garantizar que el número de participantes en los ensayos clínicos sea del tamaño adecuado para detectar señales de seguridad”, dijo a The Times.