En el mundo, ya diferentes vacunas contra el COVID-19 autorizadas por organismos regulatorios de inmunizaciones y medicamentos en los países. Existen también 105 candidatas vacunales que se están evaluando en ensayos clínicos, y 41 han alcanzado la última fase de evaluación. Mientras tanto, más de 6,8 mil millones de dosis ya han sido aplicadas en el planeta, y el grupo de expertos de la Organización Mundial de la Salud sumó una nueva vacuna a su lista de inmunizaciones para uso de emergencia: avaló al inoculante Covaxin, desarrollado por la empresa de la India, Bharat Biotech. En total, la agencia sanitaria de OMS ya avaló 7 vacunas contra el COVID-19. Pero aún tiene en evaluación a otras vacunas que ya fueron aplicadas a más de 4.000 millones de personas.
Por infobae.com
Las vacunas contra el COVID-19 pueden ser autorizadas por dos modalidades. Una modalidad es la autorización por la autoridad regulatoria nacional. Los productores de los inoculantes proporcionan información, por medio de ensayos clínicos, sobre su eficacia para prevenir la enfermedad. Las autoridades regulatorias nacionales analizan estos datos para evaluar si se justifica la autorización. La efectividad y la seguridad de las vacunas siguen siendo monitoreadas incluso después de la introducción de las vacunas en un país.
Por otra parte, existe el procedimiento de la inclusión en la lista de la OMS para uso de emergencia. “Se trata de un procedimiento basado en los riesgos para evaluar vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico in vitro para los cuales no se hayan expedido licencias e incluirlos en la lista con la finalidad de acelerar la disponibilidad de estos productos para las personas afectadas por una emergencia de salud pública”, explicó la agencia sanitaria. El procedimiento también permite a los países acelerar su propia autorización regulatoria para importar y administrar vacunas contra el COVID-19.
Los países y las autoridades regulatorias nacionales pueden aprobar el uso de una vacuna en un país de una vacuna contra el COVID-19 aunque no haya incluida en la lista de la OMS para uso de emergencia. Porque “cada Estado Miembro tiene una obligación soberana con sus propios ciudadanos y formula sus propias políticas sanitarias nacionales”, reconoce la agencia sanitaria.
El aval de la agencia sanitaria se produce después que se expide el grupo asesor en materia de vacunas e inmunización, que se conoce como SAGE. Se encarga de asesorar a la OMS sobre las políticas y estrategias globales, que van desde las vacunas y la tecnología de inmunización, la investigación y el desarrollo, hasta la aplicación de la inmunización y sus vínculos con otras intervenciones sanitarias. La función del grupo asesor va más allá del COVID-19. Se ocupa de todas las enfermedades prevenibles mediante vacunación.
La vacuna de ARN mensajero desarrollada por Pfizer/BioNTEch fue la primera vacuna que recibió el aval de la agencia sanitaria de Naciones Unidas. Se autorizó primero en adultos. Esta vacuna se desarrolló en los Estados Unidos y Alemania, y se aplica en países como Chile y Argentina (en adolescentes desde octubre pasado). Un ensayo de fase III en el que se incluyó a niños de 12 a 15 años, se observó que la vacuna era muy eficaz y bastante segura en este grupo de edad. En consecuencia, se amplió la indicación previa como que se limitaba a los niños de 16 años o más, para recomendarla a los niños de 12 años en adelante.
En los Estados Unidos, la directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la doctora Rochelle Walensky, dijo ayer que respaldaban la recomendación del comité de asesores de la institución para que se vacune con el inoculante de Pfizer/BioNTech a los niños de entre 5 y 11 años, despejando el camino para que empiece de manera inmediata la inoculación en este grupo de edad en Estados Unidos, el más joven hasta ahora.
La segunda vacuna que recibió el aval de la Organización Mundial de la Salud fue otra que está basada también en una plataforma de ARN mensajero. Fue desarrollada por la empresa Moderna de los Estados Unidos. Ya ha sido autorizada en ese país, en Canadá, y en septiembre en Australia se autorizó para adolescentes. También en la Argentina se aplicó a partir de agosto en adolescentes con factores de riesgo y en adultos que estaban esperando la segunda dosis de la vacuna Sputnik V, que tenía demoras en la entrega.
Después, llegó el aval para las vacunas con vectores de adenovirus desarrolladas por AstraZeneca, del Reino Unido, y su versión Covishield fabricada por el Instituto de Suero de la India, la vacuna de una sola dosis de la empresa Johnson & Johnson/Janssen (que ha sido autorizada en 75 países), y las vacunas inactivadas desarrolladas en China de las empresas Sinovac Biotech y Sinopharm.
En octubre pasado, el grupo SAGE de la OMS actualizó su aval para las dos vacunas chinas. “Para las vacunas inactivadas de Sinovac y Sinopharm, debe ofrecerse una dosis adicional (tercera) de la vacuna homóloga a las personas de 60 años o más como parte de una serie primaria ampliada. También se puede considerar el uso de una vacuna de plataformas heterólogas para la dosis adicional en función del suministro de vacunas y de las consideraciones de acceso. Al poner en práctica esta recomendación, los países deberían aspirar inicialmente a maximizar la cobertura de dos dosis en esa población, y posteriormente administrar la tercera dosis, empezando por los grupos de mayor edad”, escribieron los expertos del grupo de asesores. En países como Argentina, los mayores de 50 años que recibieron la vacuna de Sinopharm recibirán la dosis adicional. También niños y adultos inmunosuprimidos recibirán una tercera dosis.
A la lista hoy se agregó la vacuna desarrollada en la India, que llaman Covaxin. La OMS dijo que halló una efectividad de aproximadamente el 78% en la prevención del COVID-19 severo y era “extremadamente útil” para los países pobres por sus condiciones más simples de almacenamiento.
Mientras tanto, aún está en evaluación por el grupo SAGE la vacuna Sputnik V desarrollada por el Instituto Gamaleya de Rusia. Ya fue autorizada en 70 países. Durante una conferencia de prensa reciente, la doctora Mariângela Simão, subdirectora general para Acceso a Medicamentos, Vacunas y Productos Farmacéuticos de la OMS, indicó que el proceso de listado de uso de emergencia de Sputnik V había estado detenido hasta el 20 de octubre “debido a un procedimiento legal”, ya que era necesario que el solicitante firmara que aceptaba las reglas y procedimientos de la OMS para poder continuar con la evaluación.
El proceso de evaluación de la vacuna Sputnik V se retomó este 21 de octubre, por lo que en las próximas semanas podrían reanudarse las inspecciones a las plantas donde se produce el fármaco. “También seguiremos recibiendo datos adicionales del solicitante de Sputnik. Entonces este es el proceso que funciona para todos”, añadió.
El tiempo de espera para que una vacuna sea incluida en la lista de la OMS “depende de la rapidez con que los fabricantes envíen los datos”, según la doctora Simão. “y en algunos casos, necesitamos hacer inspecciones en las fábricas”, agregó.
También está en espera el aval de OMS para la vacuna de una sola dosis de CanSino Biologics, desarrollada en China. Aún no ha conseguido la autorización de la OMS, pero. Aunque los trámites administrativos han sido completados, no hay una fecha exacta para su aprobación. Ya fue autorizada en países como Argentina.
La vacuna de CanSino Biologics cuenta con la misma tecnología que la vacuna contra el ébola, que consiste en vectores virales (material genético), y los virus utilizados como vehículos están atenuados. En consecuencia, no pueden causar la enfermedad del COVID-19. Al recibir el inoculante, el vector viral producirá cientos de réplicas del antígeno para que, de esta forma, el sistema inmunológico genere una respuesta con anticuerpos neutralizantes después de 14 días.