Los medicamentos son parte esencial para diagnosticar, prevenir, aliviar o curar las enfermedades o estados fisiopatológicos o para modificar sistemas fisiológicos; es sus dos significados: principio activo o fármaco y producto farmacéutico. Se ha impulsado desde la OMS una campaña para aumentar la participación de los profesionales de la salud y elevar la conciencia de los pacientes/consumidores, con el propósito de disminuir al máximo los errores de medicación y por lo tanto garantizar la seguridad del paciente. Este planteamiento no permite sesgos.
Desde un punto de vista ético, la salud debe preservarse y asegurarse sobre cualquier sistema político y económico. Los medicamentos son productos que poseen las características de seguridad, calidad, eficacia, asequibilidad y accesibilidad. Los medicamentos no pueden desregularse (regular no es sinónimo de controlar) y a pesar de que el afán escandaloso de hacer dinero a toda costa ha tomado a los productos farmacéuticos como su próxima víctima, esto no será logrado; en el país hasta ahora, en este ámbito y con mucho esfuerzo, ha funcionado la premisa de Willy Brandt: “Estado hasta donde sea necesario y mercado hasta donde sea posible”.
Para que estas características del medicamento existan y se mantengan en el tiempo; es decir, que sean sostenibles, debe existir en cada país un marco que brinde sustento a las funciones regulatorias recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y un Sistema Regulatorio Nacional (SRN) que proporcione ese marco normativo, estructural y financiero, el cual, si funciona bien, facilitará una fiscalización independiente y competente de los medicamentos.
Por su parte, la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN), es la institución encargada de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, y de velar porque la información de los productos sea pertinente y exacta. La Autoridad Regulatoria en Venezuela en materia de medicamentos, es el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, institución de reconocida trayectoria.
Los laboratorios de investigación y producción, cadena de comercialización y farmacias, son subsidiarios del Sistema Regulatorio Nacional; pudiéndose observar entonces un aspecto obviamente institucional, uno industrial y otro comercial. Por decisión ejecutiva, el SRN está en proceso de evaluación de acuerdo a documentos preestablecidos y con apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS); aunque es a partir del año 2008 que se comienza una etapa de pre evaluación por iniciativa de la ARN.
Esta decisión ejecutiva, incluso en el caso de una emergencia, debe cumplir con el marco regulatorio y solo las políticas en salud emanadas de la institución rectora que es el Ministerio del Poder Popular para la Salud, pueden vincular la legislación y las regulaciones existentes.
Dicha evaluación se realiza con base a 9 requisitos: el propio Sistema Regulatorio Nacional, el Registro y Autorización de Comercialización, la Vigilancia, la Vigilancia y Control del Mercado, la Concesión de Licencias a los Establecimientos, la Inspección Regulatoria, las Pruebas de Laboratorio, la Fiscalización de Ensayos Clínicos y la Liberación de Lotes.
Los resultados de la evaluación colocarán al SRN en alguno de los cuatro niveles de madurez, dependiendo del cumplimiento de las regulaciones sanitarias recomendadas por la OMS: nivel 4 siendo competente y eficiente en el desempeño de las funciones, nivel III siendo competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones, nivel II que tiene estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones y nivel I que posee dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
Los expertos seleccionados a través de procedimientos establecidos por la OPS, no representan otro interés que no sea el de realizar una evaluación que genere resultados confiables y validados, y los profesionales ligados de una u otra forma a las funciones de la Autoridad Regulatoria debemos proyectar hacia nosotros mismos y hacia la sociedad a la cual nos debemos, el más alto grado de corresponsabilidad para apoyar en desarrollar estrategias y planes globales del sistema, para el mejoramiento de su estructura, capacidades y eficiencia.
@abrahamsequeda